Συμμόρφωση μπαταρίας ιατρικής συσκευής: UN38.3, IEC 60601-1, RoHS & REACH Εξηγείται

Οι εξαγωγές ιατρικών μπαταριών απαιτούν τέσσερις βασικούς πυλώνες συμμόρφωσης: UN38.3 για ασφαλή αεροπορική/θαλάσσια μεταφορά, IEC 60601-1 για ηλεκτρική ασφάλεια ιατρικών συσκευών, EU RoHS για όρια επικίνδυνων ουσιών και REACH για ιχνηλασιμότητα χημικών ουσιών· κάθε έκθεση δοκιμών, δήλωση και SDS πρέπει να φέρει τον ακριβή αριθμό μοντέλου της μπαταρίας και πλήρη ιχνηλασιμότητα παρτίδας, καθώς οι ρυθμιστικές αρχές θα διασταυρώνουν τα έγγραφα με τον πραγματικό αριθμό εξαρτήματος της μπαταρίας κατά τους ελέγχους και τις τελωνειακές επιθεωρήσεις.

Μια βλάβη στην μπαταρία ενός καταναλωτικού τηλεφώνου σημαίνει απλώς μια νεκρή συσκευή· μια βλάβη στην ιατρική μπαταρία μπορεί να σταματήσει αναπνευστήρες, οθόνες ασθενών, απινιδωτές και φορητό διαγνωστικό εξοπλισμό εν μέσω λειτουργίας, θέτοντας άμεσα σε κίνδυνο τη ζωή του ασθενούς.

Για αυτόν τον λόγο, οι ρυθμιστικές αρχές δεν αντιμετωπίζουν τις ιατρικές μπαταρίες ως αυτόνομα εξαρτήματα. Ταξινομούνται ως υποσύστημα κρίσιμης ασφάλειας της ιατρικής ηλεκτρικής συσκευής.

• Τα καταναλωτικά ηλεκτρονικά δέχονται πιστοποίηση σε επίπεδο εξαρτήματος με χαλαρή αντιστοίχιση εγγράφων
• Οι ρυθμιστικές αρχές ιατρικών συσκευών επιβάλλουν πλήρη ιχνηλασιμότητα συστήματος, ασφάλεια μονού σφάλματος και μηδενικό κίνδυνο θερμικής διαφυγής υπό όλες τις προβλέψιμες συνθήκες λειτουργίας
• Όλα τα δεδομένα δοκιμών του προμηθευτή γίνονται μέρος του τεχνικού φακέλου του ΚΕΜ για ελέγχους CE MDR, FDA και ISO 13485.

Το UN38.3 (Εγχειρίδιο Δοκιμών και Κριτηρίων UN, Μέρος III, Υποενότητα 38.3) είναι το παγκόσμιο πρότυπο ασφάλειας μεταφορών για όλες τις μπαταρίες λιθίου που αποστέλλονται αεροπορικώς, θαλασσίως ή οδικώς.

1. T1 Προσομοίωση Υψομέτρου: Προσομοίωση χαμηλής πίεσης καμπίνας κατά τη διάρκεια αεροπορικού ταξιδιού για την αποφυγή ρήξης σφραγίδας
2. T2 Θερμική Δοκιμή: Γρήγορη κυκλική αλλαγή θερμοκρασίας για την επαλήθευση της σταθερότητας της σφράγισης και των εσωτερικών συνδέσεων
3. T3 Δόνηση: Προσομοίωση δονήσεων φορτίου οδικής και αεροπορικής μεταφοράς κατά τη διάρκεια της διαμετακόμισης
4. T4 Κρούση: Δοκιμή μηχανικής πρόσκρουσης για ακατάλληλο χειρισμό
5. T5 Εξωτερική Βραχυκύκλωμα: Δοκιμή βραχυκυκλώματος στους 55°C με αντίσταση <0.1Ω· απαγορεύεται η φωτιά ή η ρήξηT6 Κρούση / Σύνθλιψη
6. : Δοκιμή μηχανικής καταπόνησης για κίνδυνο εσωτερικού βραχυκυκλώματοςT7 Υπερφόρτιση
7. : Φόρτιση με 2× ονομαστική τάση και ρεύμα για 24 ώρες (μόνο για επαναφορτιζόμενες μπαταρίες)T8 Εξαναγκασμένη Εκφόρτιση
8. : Δοκιμή τάσης αντίστροφης εκφόρτισης για αποφυγή θερμικής βλάβης της κυψέληςΚρίσιμος Κανόνας Εγγράφων για Ιατρικές Μπαταρίες

Μια έκθεση που συντάχθηκε για το μοντέλο κυψέλης Α δεν μπορεί να επαναχρησιμοποιηθεί για το μοντέλο πακέτου Β, ακόμη και αν η χημεία της κυψέλης είναι πανομοιότυπη. Οι τελωνειακοί και οι κοινοποιημένοι φορείς θα απορρίψουν περιλήψεις δοκιμών διαφορετικών μοντέλων.Κατηγοριοποίηση Αεροπορικών Εμπορευμάτων IATA (66η Έκδοση IATA DGR

• UN 3480, Κλάση 9 Επικίνδυνα ΕμπορεύματαΙατρικές μπαταρίες λιθίου-μετάλλου:
• UN 3090, Κλάση 9 Επικίνδυνα ΕμπορεύματαΗ φορτωτική πρέπει να δηλώνει συμμόρφωση με την PI967 (ιόντων λιθίου) ή την PI970 (λιθίου-μετάλλου)
• Όλες οι αποστολές ιατρικών μπαταριών πρέπει να φέρουν έγκυρη περίληψη δοκιμών UN38.3 πριν την παράδοση στις αεροπορικές εταιρείες.
• 3. IEC 60601-1: Οι μπαταρίες είναι μέρος του Συστήματος Ιατρικής Συσκευής

Τι δεδομένα πρέπει να παρέχουν οι προμηθευτές μπαταριών στους ΚΕΜ ιατρικών συσκευών (για υποβολή τεχνικού φακέλου):

1. Δεδομένα κυκλώματος προστασίας: παράμετροι προστασίας από υπερφόρτιση, υπερ-εκφόρτιση, βραχυκύκλωμα και υπερθέρμανση
2. Δεδομένα θερμικής δοκιμής: μέγιστη θερμοκρασία επιφάνειας υπό συνθήκες μονού σφάλματος (απαγορεύεται η θερμική διαφυγή)
3. Αποτελέσματα δοκιμών μόνωσης και ρεύματος διαρροής για την κάλυψη των απαιτήσεων 2×MOPP (Μέσα Προστασίας Ασθενούς)
4. Υλικό BOM, αρχεία ελέγχου αλλαγών και πλήρη αρχεία ιχνηλασιμότητας παρτίδας (απαιτείται για συστήματα ποιότητας ISO 13485)
5. Εκθέσεις ασφάλειας σε επίπεδο κυψέλης IEC 62133 ως υποστηρικτικά στοιχεία για τον σχεδιασμό του πακέτου μπαταριών.
6. Βασική αρχή: Εάν αλλάξετε προμηθευτή κυψέλης, λογισμικό BMS, υλικό διαχωριστή ή δομή συναρμολόγησης πακέτου, πρέπει να επανενημερώσετε την εκτίμηση κινδύνου IEC 60601-1· τα παλιά δεδομένα προμηθευτή δεν θα είναι πλέον έγκυρα για την καταχώριση της ιατρικής σας συσκευής.

4. RoHS & REACH: Συμμόρφωση Υλικών ΕΕ (Δύο Ξεχωριστοί Κανόνες, Δεν Μπορούν να Αντικαταστήσουν Ο Ένας τον Άλλον)

• Περιορισμένα υλικά: Μόλυβδος, υδράργυρος, κάδμιο, εξασθενές χρώμιο, PBB, PBDE συν τέσσερα φθαλικά άλατα
• Απαίτηση: Οι ιατρικές μπαταρίες χρειάζονται υπογεγραμμένη Δήλωση Συμμόρφωσης RoHS + εκθέσεις δοκιμών εργαστηρίου τρίτων για κάθε μοντέλο
• Σημείωση: Η RoHS ισχύει για το τελικό πακέτο μπαταριών, όχι μόνο για μεμονωμένες κυψέλες· το πλαστικό περίβλημα, η καλωδίωση και οι ακροδέκτες εμπίπτουν επίσης στο πεδίο εφαρμογής των δοκιμών.
• EU REACH (Κανονισμός ΕΚ 1907/2006)

SVHC (Ουσίες Πολύ Υψηλής Ανησυχίας)

1. : Εάν οποιαδήποτε SVHC υπερβαίνει το 0,1% κατά βάρος, ο προμηθευτής πρέπει να υποβάλει δήλωση SVHC· ο ετήσιος όγκος εξαγωγών άνω του 1 τόνου απαιτεί επίσημη ειδοποίηση ECHA.Περιορισμοί Παραρτήματος XVII
2. : Αυστηρά όρια σε περιορισμένες χημικές ουσίες όπως ορισμένοι διαλύτες και επιβραδυντικά φλόγας που χρησιμοποιούνται στο ηλεκτρολύτη και στα πλαστικά μέρη.MSDS / SDS
3. : Πρέπει να εκδίδεται πλήρες Δελτίο Δεδομένων Ασφαλείας Υλικού για κάθε μοντέλο μπαταρίας, αναφέροντας όλα τα χημικά συστατικά για την ασφάλεια μεταφοράς και αποθήκευσης.Απλή διάκριση:

RoHS = απαγορευμένα βαρέα μέταλλα & φθαλικά άλατα για ηλεκτρονικά

• REACH = πλήρης χημική καταγραφή + έλεγχος SVHC για όλα τα υλικά
• .5. Πέντε Απαραίτητα Έγγραφα (Άμεσα Χρησιμοποιήσιμα από Ομάδες Προμηθειών Ιατρικών Συσκευών)

Έκθεση Δοκιμών & Περίληψη Δοκιμών UN38.3

1. : Ακριβής αντιστοίχιση με τον αριθμό μοντέλου της μπαταρίας· αποτελέσματα οκτώ δοκιμών T1–T8 από διαπιστευμένο εργαστήριοMSDS (SDS)
2. : Δελτίο ασφάλειας χημικών ουσιών ευθυγραμμισμένο με τους κανόνες μεταφοράς UN GHSΈκθεση Δοκιμών RoHS + Υπογεγραμμένη DoC
3. : Πλήρης τεκμηρίωση συμμόρφωσης RoHS σε επίπεδο πακέτουΔήλωση REACH SVHC + Λίστα Υλικών BOM
4. : Ενημερωμένη σύμφωνα με τον τελευταίο κατάλογο υποψηφίων SVHC της ECHAΈγγραφο Ταξινόμησης Επικίνδυνων Εμπορευμάτων IATA
5. : Αριθμός UN, σωστή ονομασία αποστολής και οδηγία συσκευασίας για κράτηση αεροπορικής μεταφοράς.6. Τέσσερις Συνηθέστερες Παγίδες Συμμόρφωσης για Εισαγωγές Ιατρικών Μπαταριών

1. : Χρήση έκθεσης UN38.3 για διαφορετικό μοντέλο κυψέλης/πακέτου· το τελωνείο θα κατάσχει την αποστολή και θα απορρίψει τον τεχνικό σας φάκελο MDR.Αγορά φθηνών μπαταριών χωρίς πλήρη τεκμηρίωση
2. : Οι οικονομικές γενικές κυψέλες συχνά παρέχουν μόνο πιστοποιητικά σε επίπεδο κυψέλης χωρίς δεδομένα δοκιμών σε επίπεδο πακέτου· οι κοινοποιημένοι φορείς ιατρικών συσκευών δεν θα αποδεχτούν εκθέσεις μόνο κυψέλης για συναρμολογημένα πακέτα μπαταριών.Ελλιπείς ενημερώσεις REACH SVHC
3. : Βασιζόμενοι σε μια δήλωση SVHC 3 ετών· η ECHA προσθέτει νέες ουσίες δύο φορές το χρόνο και οι παρωχημένες δηλώσεις οδηγούν σε καθυστερήσεις στα λιμάνια της ΕΕ.Έλλειψη ιχνηλασιμότητας παρτίδας
4. : Ο προμηθευτής δεν μπορεί να συνδέσει κάθε παρτίδα παραγωγής με εκθέσεις δοκιμών· αυτό παραβιάζει τους κανόνες ποιότητας ISO 13485 για προμηθευτές ιατρικών εξαρτημάτων.7. FAQ: 5 Συχνότερες Ερωτήσεις από ΚΕΜ Ιατρικών Συσκευών

Ε2: Απαιτεί το IEC 60601-1 η ίδια η μπαταρία να κατέχει πιστοποιητικό 60601;

Ε3: Οι ιατρικές μπαταρίες λιθίου εξαιρούνται από τους κανόνες επικίνδυνων εμπορευμάτων Κλάσης 9 της IATA;

Ε4: Ποια είναι η διαφορά μεταξύ RoHS και REACH για τις ιατρικές μπαταρίες;

Ε5: Χρειάζεται να επαναδοκιμάσω αν αλλάξω μόνο το πλαστικό περίβλημα της μπαταρίας, όχι την κυψέλη;

Συμπέρασμα

Εάν χρειάζεστε ιατρικού βαθμού μπαταρίες πλήρως ιχνηλάσιμες και συμβατές με UN38.3, IEC 60601-1, RoHS και REACH για οθόνες ασθενών, φορητό διαγνωστικό εξοπλισμό και ιατρικές συσκευές έκτακτης ανάγκης, επικοινωνήστε με την Teerbo για τεκμηρίωση δοκιμών που ταιριάζει με το μοντέλο και υποστήριξη πλήρους ιχνηλασιμότητας παρτίδας.