Соответствие аккумуляторов медицинских изделий: UN38.3, IEC 60601-1, RoHS и REACH — объяснение

Экспорт медицинских аккумуляторов требует четырех основных столпов соответствия: UN38.3 для безопасной транспортировки по воздуху/морю, IEC 60601-1 для электробезопасности медицинских устройств, EU RoHS для ограничений на опасные вещества и REACH для отслеживаемости химических веществ; каждый отчет об испытаниях, декларация и паспорт безопасности (SDS) должны содержать точный номер модели аккумулятора и полную прослеживаемость партии, поскольку регулирующие органы будут перекрестно проверять документы с фактическим номером детали аккумулятора во время аудитов и таможенных проверок.

Сбой аккумулятора потребительского телефона означает лишь неработающее устройство; сбой медицинского аккумулятора может остановить аппараты ИВЛ, мониторы пациента, дефибрилляторы и портативное диагностическое оборудование в середине работы, напрямую угрожая жизни пациента.

По этой причине регулирующие органы не рассматривают медицинские аккумуляторы как отдельные компоненты. Они классифицируются как критически важная для безопасности подсистема медицинского электрического устройства.

• Потребительская электроника принимает сертификацию на уровне компонентов с нестрогим сопоставлением документов
• Регуляторы медицинских устройств обеспечивают полную прослеживаемость системы, безопасность при одиночном отказе и нулевой риск теплового разгона при всех предвидимых условиях эксплуатации
• Все данные испытаний поставщика становятся частью технического файла OEM для аудитов CE MDR, FDA и ISO 13485.

UN38.3 (Руководство ООН по испытаниям и критериям, Часть III, Подраздел 38.3) — это глобальный стандарт безопасности транспортировки для всех литиевых аккумуляторов, перевозимых по воздуху, морю или суше.

1. T1 Симуляция высоты: Имитация низкого давления в кабине во время полета для предотвращения разрыва уплотнения
2. T2 Термическое испытание: Быстрое циклическое изменение температуры для проверки герметичности и стабильности внутренних соединений
3. T3 Вибрация: Имитация вибрации при наземных и воздушных перевозках во время транспортировки
4. T4 Удар: Испытания на механическое воздействие при грубом обращении
5. T5 Внешнее короткое замыкание: Испытание на короткое замыкание при 55°C с сопротивлением <0,1 Ом; запрещены пожар или разрывT6 Удар / Смятие
6. : Испытание на механическое воздействие для оценки риска внутреннего короткого замыканияT7 Перезарядка
7. : Зарядка напряжением и током в 2 раза выше номинального в течение 24 часов (только для перезаряжаемых аккумуляторов)T8 Принудительный разряд
8. : Испытание на обратный разряд для предотвращения теплового отказа ячейкиКритическое правило документации для медицинских аккумуляторов

Отчет, составленный для модели ячейки A, не может быть повторно использован для модели сборки B, даже если химия ячейки идентична. Таможня и нотифицированные органы отклонят сводки испытаний для разных моделей.Классификация авиаперевозок IATA (66-е издание Руководства IATA по опасным грузам)

• UN 3480, Класс 9 Опасные грузыМедицинские литий-металлические аккумуляторы:
• UN 3090, Класс 9 Опасные грузыАвианакладная должна содержать указание о соответствии PI967 (литий-ионные) или PI970 (литий-металлические)
• Все поставки медицинских аккумуляторов должны сопровождаться действительной сводкой результатов испытаний UN38.3 перед передачей авиакомпаниям.
• 3. IEC 60601-1: Аккумуляторы являются частью системы медицинского устройства

Какие данные должны предоставлять поставщики аккумуляторов производителям медицинского оборудования (для подачи технического файла):

1. Данные схемы защиты: параметры защиты от перезаряда, переразряда, короткого замыкания и перегрева
2. Данные термических испытаний: максимальная температура поверхности при условиях одиночного отказа (тепловой разгон не допускается)
3. Результаты испытаний на изоляцию и ток утечки для соответствия требованиям 2×MOPP (средства защиты пациента)
4. Спецификация материалов (BOM), записи об управлении изменениями и полные записи о прослеживаемости партий (требуются для систем качества ISO 13485)
5. Отчеты об испытаниях безопасности на уровне ячеек IEC 62133 в качестве подтверждающих документов для конструкции аккумуляторной сборки.
6. Ключевой принцип: Если вы меняете поставщика ячеек, прошивку BMS, материал сепаратора или структуру сборки упаковки, вы должны повторно обновить оценку риска IEC 60601-1; данные старого поставщика больше не будут действительны для регистрации вашего медицинского устройства.

4. RoHS и REACH: Соответствие материалам ЕС (два отдельных правила, не могут заменять друг друга)

• Ограниченные материалы: свинец, ртуть, кадмий, шестивалентный хром, ПББ, ПБДЭ плюс четыре фталата
• Требование: Медицинские аккумуляторы требуют подписанной Декларации соответствия RoHS + отчеты об испытаниях в независимой лаборатории для каждой модели
• Примечание: RoHS применяется к готовой аккумуляторной сборке, а не только к отдельным ячейкам; пластиковый корпус, проводка и клеммы также подпадают под область испытаний.
• EU REACH (Регламент ЕС № 1907/2006)

SVHC (Вещества, вызывающие очень высокую озабоченность)

1. : Если какая-либо SVHC превышает 0,1% по весу, поставщик должен предоставить декларацию SVHC; годовой объем экспорта свыше 1 тонны требует официального уведомления ECHA.Ограничения Приложения XVII
2. : Строгие ограничения на запрещенные химические вещества, такие как определенные растворители и антипирены, используемые в электролите и пластиковых деталях.MSDS / SDS
3. : Полный паспорт безопасности материала (Material Safety Data Sheet) должен быть выдан для каждой модели аккумулятора, перечисляя все химические ингредиенты для безопасности транспортировки и хранения.Простое различие:

RoHS = запрещенные тяжелые металлы и фталаты для электроники

• REACH = полный химический инвентарь + скрининг SVHC для всех материалов
• .5. Пять обязательных документов (непосредственно используемых отделами закупок медицинского оборудования)

Отчет об испытаниях и сводка результатов испытаний UN38.3

1. : Точное соответствие номеру модели аккумулятора; результаты восьми испытаний T1–T8 от аккредитованной лабораторииMSDS (SDS)
2. : Паспорт безопасности химических веществ, соответствующий транспортным правилам ООН GHSОтчет об испытаниях RoHS + подписанная DoC
3. : Полная документация о соответствии RoHS на уровне сборкиДекларация REACH SVHC + список материалов BOM
4. : Обновлено в соответствии с последним списком кандидатов ECHA SVHCДокумент классификации опасных грузов IATA
5. : Номер ООН, правильное отгрузочное наименование и инструкция по упаковке для бронирования авиаперевозки.6. Четыре наиболее распространенные проблемы соответствия при импорте медицинских аккумуляторов

1. : Использование отчета UN38.3 для другой модели ячейки/сборки; таможня задержит груз и отклонит ваш технический файл MDR.Покупка дешевых аккумуляторов без полной документации
2. : Недорогие универсальные ячейки часто предоставляют только сертификаты на уровне ячеек без данных испытаний на уровне сборки; нотифицированные органы медицинских устройств не примут отчеты только по ячейкам для собранных аккумуляторных сборок.Отсутствие обновлений REACH SVHC
3. : Использование декларации SVHC трехлетней давности; ECHA добавляет новые вещества дважды в год, и устаревшие декларации приводят к задержкам в портах ЕС.Отсутствие прослеживаемости партий
4. : Поставщик не может связать каждую производственную партию с отчетами об испытаниях; это нарушает правила качества ISO 13485 для поставщиков медицинских компонентов.7. FAQ: 5 наиболее частых вопросов от производителей медицинского оборудования

В2: Требует ли IEC 60601-1, чтобы сам аккумулятор имел сертификат 60601?

В3: Освобождаются ли медицинские литиевые аккумуляторы от правил перевозки опасных грузов класса 9 IATA?

В4: В чем разница между RoHS и REACH для медицинских аккумуляторов?

В5: Нужно ли мне повторно проводить испытания, если я изменю только пластиковый корпус аккумулятора, а не ячейку?

Итог

Если вам нужны полностью отслеживаемые медицинские аккумуляторы, соответствующие UN38.3, IEC 60601-1, RoHS и REACH, для мониторов пациента, портативного диагностического оборудования и медицинских устройств экстренной помощи, обратитесь в Teerbo за поддержкой в области документации по испытаниям, соответствующей модели, и полной прослеживаемости партий.