Conformidade de Baterias para Dispositivos Médicos: UN38.3, IEC 60601-1, RoHS e REACH Explicados

As exportações de baterias médicas exigem quatro pilares principais de conformidade: UN38.3 para o transporte aéreo/marítimo seguro, IEC 60601-1 para a segurança elétrica dos dispositivos médicos, RoHS da UE para os limites de substâncias perigosas,e REACH para a rastreabilidade das substâncias químicas; todos os relatórios de ensaio, declarações e fichas de segurança devem conter o número exacto do modelo da bateria e a rastreabilidade completa do lote,Como os organismos reguladores irão verificar os documentos em relação ao número de peça da bateria real durante as auditorias e inspeções aduaneiras.

Uma falha da bateria do telefone de consumo significa apenas um dispositivo morto; uma falha da bateria médica pode parar ventiladores, monitores de pacientes, desfibriladores e equipamentos portáteis de diagnóstico no meio da operação,que ponham directamente em perigo a vida do doente.

Por esta razão, os reguladores não tratam as baterias médicas como componentes autônomos.

• Eletrónica de consumo aceita a certificação a nível de componente com correspondência livre de documentos
• Os reguladores dos dispositivos médicos aplicam a rastreabilidade total do sistema, a segurança de falha única e o risco zero de fuga térmica em todas as condições de funcionamento previsíveis
• Todos os dados dos ensaios dos fornecedores fazem parte do ficheiro técnico do OEM para as auditorias CE MDR, FDA e ISO 13485.

O UN38.3 (UN Manual of Tests and Criteria, Part III, Subsection 38.3) é a norma mundial de segurança de transporte para todas as baterias de lítio transportadas por via aérea, marítima ou rodoviária.

1. T1 Simulação de altitude: Simulação da baixa pressão da cabine durante o voo para evitar a ruptura do selo
2. Teste térmico T2: Ciclos de temperatura rápidos para verificar a estabilidade da vedação e da ligação interna
3. T3 Vibração: Simulação das vibrações da carga rodoviária e aérea durante o trânsito
4. Choque T4: Ensaios de impacto mecânico para manuseio áspero
5. T5 Curto-circuito externo: ensaio de curto-circuito a 55°C com resistência < 0,1Ω; não é permitido incêndio ou ruptura
6. T6 Impacto / Esmagamento: Teste de abuso mecânico de risco de curto-circuito interno
7. T7 Sobretaxa: 2x carga de tensão e corrente nominal durante 24 horas (apenas baterias recarregáveis)
8. T8 Descarga forçadaTeste de tensão de descarga inversa para evitar falhas térmicas da célula

Os relatórios de ensaio UN38.3 não podem ser partilhados entre diferentes números de modelo.Um relatório escrito para o modelo de célula A não pode ser reutilizado para o modelo de embalagem B, mesmo que a química das células seja idêntica.

• Baterias médicas de iões de lítio:UN 3480, classe 9 Produtos perigosos
• Baterias médicas de lítio:UN 3090, Classe 9 Produtos perigosos
• A conta de via aérea deve indicar a conformidade com o PI967 (íon de lítio) ou PI970 (lítio metálico)
• Todas as remessas de baterias médicas devem ser acompanhadas de um resumo de ensaio UN38.3 válido antes da apresentação de propostas às companhias aéreas.

A IEC 60601-1 é a norma de segurança básica para todos os equipamentos eléctricos médicos.são avaliados de acordo com os requisitos de segurança do dispositivo a nível do sistema.

1. Especificações eléctricas completas da célula/pacote: OCV, resistência interna, capacidade, tensão de corte
2. Dados do circuito de protecção: parâmetros de protecção contra sobrecarga, sobre descarga, curto-circuito e sobre-temperatura
3. Dados de ensaio térmico: temperatura máxima da superfície em condições de falha única (não é permitida a fuga térmica)
4. Resultados dos ensaios de corrente de isolamento e de vazamento para satisfazer os requisitos 2×MOPP (Means Of Patient Protection)
5. BOM do material, registos de controlo de alterações e registos de rastreabilidade do lote completo (requeridos para os sistemas de qualidade ISO 13485).
6. Relatórios de segurança de nível de célula da IEC 62133 como evidência de apoio para o projeto do pacote de baterias.

Princípio-chave: se mudar de fornecedor de células, de firmware BMS, de material de separador ou de estrutura de montagem da embalagem, deve actualizar a avaliação de risco IEC 60601-1;Os dados antigos do fornecedor deixarão de ser válidos para o registo do seu dispositivo médico.

• Área de aplicação: Restrições 10 substâncias perigosas em componentes eléctricos e electrónicos
• Materiais restritos: chumbo, mercúrio, cádmio, cromo hexavalente, PBB, PBDE mais quatro ftalatos
• Requisito: As baterias médicas necessitam de uma Declaração de Conformidade RoHS assinada + relatórios de ensaios laboratoriais de terceiros para cada modelo
• Nota: A RoHS aplica-se ao pacote de baterias acabado, não apenas às células individuais; a caixa de plástico, os fios e os terminais também são abrangidos pelo âmbito de ensaio.

O REACH é muito mais amplo do que o RoHS, abrangendo todas as substâncias químicas da bateria:

1. SVHC (substâncias de elevada preocupação): Se uma substância SVHC exceder 0,1% em peso, o fornecedor deve apresentar uma declaração SVHC; o volume anual de exportação superior a 1 tonelada requer uma notificação formal à ECHA.
2. Anexo XVII Restrições: Limitações rigorosas para os produtos químicos sujeitos a restrições, tais como certos solventes e retardadores de chama utilizados em componentes eletrólicos e plásticos.
3. MSDS / SDS: Para cada modelo de bateria deve ser emitida uma ficha completa de dados de segurança dos materiais, que enumere todos os ingredientes químicos para efeitos de segurança no transporte e no armazém.

Uma distinção simples:

• RoHS = metais pesados e ftalatos proibidos para eletrónica
• REACH = inventário completo de substâncias químicas + rastreio SVHC para todos os materiais.

Compartilhe esta lista de verificação diretamente com suas equipes de compras e regulatórias para qualificação de fornecedores:

1. Relatório de ensaio UN38.3 e resumo dos ensaios: correspondência exacta com o número de modelo da bateria; oito resultados de ensaio T1 ◄ T8 de um laboratório acreditado
2. MSDS (SDS): Ficha de segurança química alinhada com as regras de transporte do GHS da ONU
3. Relatório de ensaio RoHS + Documento assinado: Documentação completa de conformidade RoHS a nível da embalagem
4. Declaração REACH SVHC + Lista de materiais da BOM: Atualizado em relação à última lista de substâncias candidatas da ECHA
5. Documento de classificação das mercadorias perigosas da IATA: Número da ONU, nome de expedição adequado e instruções de embalagem para reserva de frete aéreo.

1. Descoordenação do número de modelo: Utilização de um relatório UN38.3 para um modelo de cela/embalagem diferente; a alfândega reterá a remessa e rejeitará o seu ficheiro técnico MDR.
2. Comprar baterias baratas sem documentação completa: Células genéricas de baixo custo fornecem frequentemente apenas certificados a nível de célula sem dados de ensaio a nível de embalagem; os organismos notificados de dispositivos médicos não aceitam relatórios de células somente para pacotes de baterias montados.
3. Falta de actualizações do REACH SVHC: baseando-se numa declaração de SVHC com três anos de idade; a ECHA adiciona novas substâncias duas vezes por ano e as declarações ultrapassadas levam a depósitos portuários na UE.
4. Nenhuma rastreabilidade do lote: O fornecedor não pode vincular cada lote de produção aos relatórios de ensaio; isto viola as regras de qualidade ISO 13485 para fornecedores de componentes médicos.

R: O teste UN38.3 aplica-se separadamente às células E aos pacotes acabados.

A: O componente da bateria não necessita de certificação IEC 60601 independente,mas deve fornecer dados de teste do fornecedor para provar que a bateria cumpre os requisitos de segurança de falha e vazamento a nível do sistema da avaliação do dispositivo 60601-1.

R: Não se aplica qualquer isenção às remessas comerciais a granel.Cargas aéreas a granel cumprem sempre as regras DGR da classe 9 com as normas UN38.3 documentação

R: A RoHS impõe limites fixos para 10 substâncias tóxicas em produtos eletrónicos; o REACH abrange todas as matérias-primas químicas, exige a triagem de SVHC e a divulgação completa dos materiais.Para vender baterias médicas no mercado da UE, deve satisfazer ambos os requisitos..

R: Sim. Qualquer alteração na construção da embalagem (abrigo, fiação, circuito de protecção) provoca uma revisão dos resultados dos ensaios mecânicos UN38.3 e da avaliação de riscos da norma IEC 60601-1;pode ser necessário realizar testes suplementares para manter a conformidade válida.

A conformidade das baterias dos dispositivos médicos não é apenas um exercício de certificação: todos os relatórios de ensaio, declarações químicas e documentos de transporte devem ser totalmente rastreáveis,Específico para o modelo e mantido atualizado para o MDRA falta de documentação é a principal razão pela qual as remessas ficam presas nas alfândegas da UE e dos EUA e os registos de produtos de dispositivos médicos são atrasados.

Se precisares de uma UN38 totalmente rastreável.3, baterias de qualidade médica conformes com as normas IEC 60601-1, RoHS e REACH para monitores de doentes, equipamentos portáteis de diagnóstico e dispositivos médicos de emergência,contactar a Teerbo para obter documentação de ensaio compatível com o modelo e apoio à rastreabilidade completa dos lotes.