의료용 배터리 수출에는 UN38.3 (안전한 항공/해상 운송용), IEC 60601-1 (의료기기 전기 안전용), EU RoHS (유해 물질 제한용), REACH (화학 물질 추적성용)의 네 가지 핵심 규정 준수 기둥이 필요합니다. 모든 시험 보고서, 선언서 및 SDS는 정확한 배터리 모델 번호와 전체 배치 추적성을 포함해야 하며, 규제 기관은 감사 및 세관 검사 중에 문서와 실제 배터리 부품 번호를 대조 확인할 것입니다.
소비자용 휴대폰 배터리 고장은 단순히 기기 작동 중단을 의미하지만, 의료용 배터리 고장은 환자 생명을 직접적으로 위협하며 인공호흡기, 환자 모니터, 제세동기 및 휴대용 진단 장비의 작동을 중단시킬 수 있습니다.
이러한 이유로 규제 기관은 의료용 배터리를 독립적인 부품으로 취급하지 않습니다. 의료용 배터리는 의료 전기 장치의 안전 필수 하위 시스템으로 분류됩니다.
- 소비자 전자제품은 느슨한 문서 일치와 함께 부품 수준 인증을 수용합니다.
- 의료기기 규제 기관은 모든 예상 가능한 작동 조건 하에서 전체 시스템 추적성, 단일 고장 안전 및 제로 열 폭주 위험을 시행합니다.
- 모든 공급업체 시험 데이터는 CE MDR, FDA 및 ISO 13485 감사용 OEM 기술 파일의 일부가 됩니다.
UN38.3 (UN 테스트 및 기준 매뉴얼, 파트 III, 하위 섹션 38.3)은 항공, 해상 또는 도로로 운송되는 모든 리튬 배터리에 대한 글로벌 운송 안전 표준입니다.
- T1 고도 시뮬레이션: 기내 압력 저하를 시뮬레이션하여 밀봉 파열 방지
- T2 열 시험: 밀봉 및 내부 연결 안정성 검증을 위한 급격한 온도 주기
- T3 진동: 운송 중 도로 및 항공 화물 진동 시뮬레이션
- T4 충격: 거친 취급을 위한 기계적 충격 시험
- T5 외부 단락: 55°C 단락 시험, 저항 <0.1Ω; 화재 또는 파열 금지T6 충격/압착
- : 내부 단락 위험을 위한 기계적 남용 시험T7 과충전
- : 24시간 동안 정격 전압 및 전류의 2배로 충전 (충전식 배터리에만 해당)T8 강제 방전
- : 셀 열 폭주 방지를 위한 역방향 방전 스트레스 테스트의료용 배터리에 대한 중요 문서 규칙
셀 모델 A에 대해 작성된 보고서는 셀 화학 성분이 동일하더라도 팩 모델 B에 재사용할 수 없습니다. 세관 및 인증 기관은 모델 간 시험 요약을 거부할 것입니다.IATA 항공 화물 분류 (IATA DGR 66판)
- UN 3480, 클래스 9 위험물리튬 금속 의료용 배터리:
- UN 3090, 클래스 9 위험물항공 화물 운송장에는 PI967 (리튬 이온) 또는 PI970 (리튬 금속) 준수 사실을 명시해야 합니다.
- 모든 의료용 배터리 선적에는 항공사에 위탁하기 전에 유효한 UN38.3 시험 요약이 첨부되어야 합니다.
- 3. IEC 60601-1: 배터리는 의료기기 시스템의 일부
의료기기 OEM (기술 파일 제출용)에 배터리 공급업체가 제공해야 하는 데이터:
- 보호 회로 데이터: 과충전, 과방전, 단락 및 과열 보호 매개변수
- 열 시험 데이터: 단일 고장 조건에서의 최대 표면 온도 (열 폭주 금지)
- 2x MOPP (환자 보호 수단) 요구 사항을 충족하는 절연 및 누설 전류 시험 결과
- 재료 BOM, 변경 관리 기록 및 전체 로트 추적성 기록 (ISO 13485 품질 시스템에 필요)
- 배터리 팩 설계에 대한 지원 증거로서의 IEC 62133 셀 수준 안전 보고서.
- 핵심 원칙: 셀 공급업체, BMS 펌웨어, 분리막 재료 또는 팩 조립 구조를 변경하는 경우 IEC 60601-1 위험 평가를 다시 업데이트해야 합니다. 이전 공급업체 데이터는 의료기기 등록에 더 이상 유효하지 않습니다.
4. RoHS & REACH: EU 재료 규정 준수 (두 가지 별도 규정, 상호 대체 불가)
- 제한 물질: 납, 수은, 카드뮴, 6가 크롬, PBB, PBDE 및 4가지 프탈레이트
- 요구 사항: 의료용 배터리에는 모든 모델에 대한 서명된 RoHS 적합성 선언서 + 제3자 실험실 시험 보고서 필요
- 참고: RoHS는 개별 셀뿐만 아니라 완성된 배터리 팩에도 적용됩니다. 플라스틱 하우징, 배선 및 단자도 시험 범위에 포함됩니다.
- EU REACH (EC 규정 1907/2006)
SVHC (고위험성 우려 물질)
- : SVHC가 중량 대비 0.1%를 초과하는 경우 공급업체는 SVHC 선언서를 제출해야 합니다. 연간 수출량이 1톤 이상인 경우 공식 ECHA 등록이 필요합니다.부속서 XVII 제한
- : 전해질 및 플라스틱 부품에 사용되는 특정 용매 및 난연제와 같은 제한된 화학 물질에 대한 엄격한 제한.MSDS / SDS
- : 운송 및 창고 안전을 위해 모든 배터리 모델에 대한 전체 물질 안전 보건 자료 (MSDS)를 발행해야 하며, 모든 화학 성분을 명시해야 합니다.간단한 구분:
RoHS = 전자 제품용 금지된 중금속 및 프탈레이트
- REACH = 모든 재료에 대한 전체 화학 물질 목록 + SVHC 스크리닝
- .5. 필수 서류 5가지 (의료기기 조달팀에서 직접 사용 가능)
UN38.3 시험 보고서 및 시험 요약
- : 배터리 모델 번호와 정확히 일치; 공인 실험실의 8가지 T1~T8 시험 결과MSDS (SDS)
- : UN GHS 운송 규정에 따른 화학 물질 안전 시트RoHS 시험 보고서 + 서명된 DoC
- : 전체 팩 수준 RoHS 규정 준수 문서REACH SVHC 선언서 + BOM 재료 목록
- : 최신 ECHA SVHC 후보 목록에 따라 업데이트됨IATA 위험물 분류 문서
- : 항공 화물 예약을 위한 UN 번호, 올바른 운송 명칭 및 포장 지침.6. 의료용 배터리 수입 시 가장 흔한 규정 준수 함정 4가지
- : 다른 셀/팩 모델에 대한 UN38.3 보고서 사용; 세관에서 선적을 보류하고 MDR 기술 파일을 거부할 것입니다.전체 문서 없이 저렴한 배터리 구매
- : 저가형 일반 셀은 종종 셀 수준 인증서만 제공하고 팩 수준 시험 데이터는 제공하지 않습니다. 의료기기 인증 기관은 조립된 배터리 팩에 대해 셀만 있는 보고서를 수락하지 않을 것입니다.REACH SVHC 업데이트 누락
- : 3년 된 SVHC 선언서에 의존; ECHA는 1년에 두 번 새로운 물질을 추가하며, 오래된 선언서는 EU 항구 보류로 이어집니다.로트 추적성 없음
- : 공급업체가 각 생산 배치를 시험 보고서와 연결할 수 없음; 이는 의료기기 부품 공급업체에 대한 ISO 13485 품질 규정을 위반합니다.7. FAQ: 의료기기 OEM의 가장 빈번한 질문 5가지
Q2: IEC 60601-1은 배터리 자체에 60601 인증을 요구합니까?
Q3: 의료용 리튬 배터리는 IATA 클래스 9 위험물 규정에서 면제됩니까?
Q4: 의료용 배터리의 RoHS와 REACH의 차이점은 무엇입니까?
Q5: 셀은 변경하지 않고 배터리의 플라스틱 케이스만 변경하는 경우 재시험이 필요합니까?
결론
환자 모니터, 휴대용 진단 장비 및 응급 의료 기기에 사용되는 추적 가능한 UN38.3, IEC 60601-1, RoHS 및 REACH 규정을 준수하는 의료 등급 배터리가 필요한 경우, 모델 일치 시험 문서 및 전체 배치 추적성 지원을 위해 Teerbo에 문의하십시오.
