医療機器バッテリーコンプライアンス：UN38.3、IEC 60601-1、RoHSおよびREACHの解説

医療用バッテリーの輸出には、安全な航空/海上輸送のためのUN38.3、医療機器の電気安全のためのIEC 60601-1、有害物質制限のためのEU RoHS、化学物質トレーサビリティのためのREACHという4つの主要なコンプライアンスの柱が必要です。すべてのテストレポート、宣言、およびSDSには、正確なバッテリーモデル番号と完全なバッチトレーサビリティが含まれている必要があります。規制当局は、監査および通関検査中にドキュメントと実際のバッテリー部品番号を照合するためです。

一般消費者向け携帯電話のバッテリーの故障は、単にデバイスが使用不能になるだけです。しかし、医療用バッテリーの故障は、人工呼吸器、患者モニター、除細動器、ポータブル診断機器の動作を途中で停止させ、患者の生命を直接危険にさらす可能性があります。

このため、規制当局は医療用バッテリーを単独のコンポーネントとして扱いません。これらは、医療用電気機器の安全クリティカルなサブシステムとして分類されます。

• 一般消費者向け電子機器は、緩やかなドキュメント照合によるコンポーネントレベルの認証を受け入れます
• 医療機器規制当局は、すべての予見可能な動作条件下で、完全なシステムトレーサビリティ、単一障害安全、および熱暴走リスクゼロを強制します
• すべてのサプライヤーのテストデータは、CE MDR、FDA、およびISO 13485の監査のためのOEMの技術ファイルの一部となります。

UN38.3（国連試験・証明書マニュアル、パートIII、サブセクション38.3）は、航空、海上、または陸路で輸送されるすべてのリチウムバッテリーのグローバル輸送安全基準です。

1. T1 高度シミュレーション: 航空旅行中の客室低圧をシミュレートし、シール破裂を防ぎます
2. T2 熱試験: 急速な温度サイクルにより、シーリングと内部接続の安定性を検証します
3. T3 振動: 輸送中の陸上および航空貨物の振動をシミュレートします
4. T4 衝撃: 取り扱い時の機械的衝撃試験
5. T5 外部短絡: 55℃の短絡試験、抵抗値は<0.1Ω。火災や破裂は許容されませんT6 衝撃/圧壊
6. : 内部短絡リスクのための機械的虐待試験T7 過充電
7. : 定格電圧と電流の2倍で24時間充電（充電式バッテリーのみ）T8 強制放電
8. : セルの熱的故障を回避するための逆放電ストレス試験医療用バッテリーの重要ドキュメント規則

セルモデルA用に作成されたレポートは、セル化学が同一であっても、パックモデルBには再利用できません。税関および通知機関は、モデル間テストサマリーを拒否します。IATA航空貨物分類（IATA DGR 第66版）

• UN 3480、クラス9危険物リチウム金属医療用バッテリー：
• UN 3090、クラス9危険物航空貨物運送状には、PI967（リチウムイオン）またはPI970（リチウム金属）への準拠を明記する必要があります
• すべての医療用バッテリー出荷には、航空会社への引き渡し前に有効なUN38.3テストサマリーが必要です。
• 3. IEC 60601-1: バッテリーは医療機器システムの一部

バッテリーサプライヤーが医療用OEMに提供する必要があるデータ（技術ファイル提出用）：

1. 保護回路データ：過充電、過放電、短絡、過熱保護パラメータ
2. 熱試験データ：単一障害状態での最大表面温度（熱暴走は許可されない）
3. 絶縁および漏洩電流試験結果（2×MOPP（患者保護手段）要件を満たす）
4. 材料BOM、変更管理記録、および完全なロットトレーサビリティ記録（ISO 13485品質システムに必要）
5. IEC 62133セルレベル安全レポート（バッテリーパック設計の裏付け証拠として）
6. 主要原則：セルサプライヤー、BMSファームウェア、セパレーター材料、またはパック組み立て構造を変更した場合、IEC 60601-1リスクアセスメントを再更新する必要があります。古いサプライヤーデータは、医療機器登録にはもはや有効ではありません。

4. RoHS & REACH: EU材料コンプライアンス（2つの別個の規則、相互に置き換え不可）

• 制限物質：鉛、水銀、カドミウム、六価クロム、PBB、PBDE、および4種類のフタル酸エステル
• 要件：医療用バッテリーには、署名済みのRoHS適合宣言書と、モデルごとの第三者機関のラボテストレポートが必要です
• 注意：RoHSは、個々のセルだけでなく、完成したバッテリーパックに適用されます。プラスチックハウジング、配線、端子もテスト範囲に含まれます。
• EU REACH（EC規則 1907/2006）

SVHC（懸念の高い物質）

1. : SVHCが重量比で0.1%を超える場合、サプライヤーはSVHC宣言を提出する必要があります。年間輸出量が1トンを超える場合は、正式なECHA通知が必要です。附属書XVII 制限
2. : 電解液やプラスチック部品に使用される特定の溶剤や難燃剤などの制限化学物質に対する厳格な制限。MSDS / SDS
3. : 輸送および倉庫の安全のために、すべての化学成分を記載した、各バッテリーモデルの完全な化学物質安全性データシートを発行する必要があります。簡単な区別：

RoHS = 電子機器向けの禁止重金属およびフタル酸エステル

• REACH = すべての材料の完全な化学物質インベントリ + SVHCスクリーニング
• .5. 必須の5つのドキュメント（医療機器調達チームが直接使用可能）

UN38.3テストレポート＆テストサマリー

1. : バッテリーモデル番号と正確に一致すること。認定ラボによる8つのT1～T8テスト結果MSDS (SDS)
2. : UN GHS輸送規則に準拠した化学物質安全性シートRoHSテストレポート + 署名済みDoC
3. : パックレベルの完全なRoHSコンプライアンスドキュメントREACH SVHC宣言 + BOM材料リスト
4. : 最新のECHA SVHC候補リストに基づいて更新されていることIATA危険物分類証明書
5. : 航空貨物予約のための国連番号、正式な輸送品名、および梱包指示。6. 医療用バッテリー輸入における4つの最も一般的なコンプライアンスの落とし穴

1. : 異なるセル/パックモデルのUN38.3レポートを使用すること。税関は出荷を差し止め、MDR技術ファイルを拒否します。完全なドキュメントなしで安価なバッテリーを購入すること
2. : 低コストの汎用セルは、セルレベルの証明書のみを提供し、パックレベルのテストデータがないことがよくあります。医療機器の通知機関は、組み立て済みバッテリーパックに対してセルのみのレポートを受け入れません。REACH SVHC更新の欠落
3. : 3年前のSVHC宣言に頼ること。ECHAは年に2回新しい物質を追加しており、古い宣言はEU港での保留につながります。ロットトレーサビリティの欠如
4. : サプライヤーが各生産バッチをテストレポートにリンクできないこと。これは、医療部品サプライヤーに対するISO 13485品質規則に違反します。7. FAQ: 医療機器OEMから寄せられる5つの最も頻繁な質問

Q2: IEC 60601-1は、バッテリー自体に60601証明書を保持することを要求していますか？

Q3: 医療用リチウムバッテリーはIATAクラス9危険物規則の免除対象となりますか？

Q4: 医療用バッテリーのRoHSとREACHの違いは何ですか？

Q5: セルではなく、バッテリーのプラスチックケーシングのみを変更した場合、再テストが必要ですか？

結論

患者モニター、ポータブル診断機器、および緊急医療機器用の、完全にトレーサブルなUN38.3、IEC 60601-1、RoHS、およびREACH準拠の医療グレードバッテリーが必要な場合は、モデル一致のテストドキュメントと完全なバッチトレーサビリティサポートについてTeerboにお問い合わせください。